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什么是特医食物?市场需求怎么?

2020 年 8 月 24~26 日,热心肠研讨院于线上举办了 GUT2020 系列活动之第二届世界肠道工业大会,特邀 12 位工业大咖出境宣布了在线讲演。此外,咱们还邀请了多位未参与本次线上讲演的工业大咖特别录制视频,共绘肠道工业未来展开。

今日咱们特别收拾并发布雀巢健康科学首席医学官李文军的讲演视频及图文实录,以飨读者。

李文军

雀巢健康科学大中华区首席医学官

雀巢健康科学成立于 2011 年,是一家新生代健康科学公司,致力于展开养分疗法以推进健康办理的革新进程,并服务于顾客、患者以及整个医疗保健范畴的合作伙伴。

以下是图文实录:

各位专家,各位同路,咱们好!我今日给咱们共享的论题是《展开特医食物,助力健康世界》。我来自于雀巢健康科学有限公司的李文军。

今日共享的内容是分三块:一个是什么是特医食物,第二块是特医食物的作用和它的商场需求,第三块是特医食物在研制上和注册上的一些关键。

咱们很清楚,咱们每个人之所以能活着,可以坚持咱们的生命力和生机,都是依赖于经过摄入食物,经过肠道的吸收和利用来进行的养分弥补。

肠道是咱们人体养分素获取最首要的一个途径,当然也有一些养分素如维生素 D,可以经皮吸收,但首要的通道仍是肠道,所以养分是离不开肠道的。

在这儿,我罗列了一切的养分素,比方三大养分素——蛋白质、脂肪、碳酸化合物等。每一个养分素都不行或缺。这是由于养分素是人类生计和健康的根底。

谈到特医食物,特医食物的首要功用,便是要坚持咱们人体机能的保护,一同在恢复进程傍边可以促进咱们的恢复。其他,在医治进程傍边,它也能给一个支撑。

特医食物在世界的界说是为了满意进食受限、消化吸收妨碍、代谢紊乱以及一些特定疾病情况下的人群对养分和膳食的特别需求,而特别加工制造的产品。

这个产品必定是特别加工的,并且用于干涉这一用处的,它也是患者的悉数或许部分养分来历。其他,这些产品由于它的特别性,需求在医学监督下运用。

还有特医食物的定位是食物,不是药品,可是它的办理跟药品相同。特医食物对患者的恢复,包含患者的机能、功用的保护,都有一个十分重要的作用。

特医食物最早的展开始于 50 时代的美国,也便是宇航员的太空食物,包含压缩饼干、要素膳这一类的。

1988 年,美国才把特医食物从本来的药质性办理转换成特别医学用处配方食物来办理;1989 年,欧盟开端将特别医学用处配方食物列入膳食办理;1991 年,世界食物法典委员会对特别医学用处食物从头界说并拟定了规范;澳大利亚和新西兰也是在 2012 年才运转特别医学用处配方食物的相关规范。

而咱们国家是 2015 年才把特医食物归入到食物安全法,也便是说在咱们国家,特医食物也就只要 5 年的前史。

特医食物在世界的分类分为两块,一块是特别医学用处配方的婴儿配方,它的国标是 GB25596。

其间触及到了一些婴幼儿需求的一切的特别情况,包含乳蛋白的部分水解、深度水解;还有一些氨基酸配方,包含过敏的孩子需求的一些配方,还有一些包含氨基酸代谢妨碍这样的先天性代谢性疾病的配方,比方针对 PKU的奶粉。当然,关于乳糖,含乳糖、不含乳糖的和低乳糖的食物,都有特其他制造食物。

其他,关于一岁以上的人群,有一个特别医学用处配方食物的公例,是 GB 29922。这儿边也分了三大块部分:

一个是全养分配方,便是规范全养分的配方——一个是针对 1~10 岁的人群的,还有针对 10 岁以上的人群的,由于他们的养分素需求不相同;

第二块便是对特定疾病的养分配方,现在我国规定出来是 13 种疾病,现在这 13 种疾病里边,也只针对 3 个疾病出了相关的特别规范,其他规范还正在拟定进程傍边;

第三类的配方,对错全养分配方,咱们一般叫组件,里边触及到养分素,包含单一养分素组件、电解质组件、增稠的组件,还有一些氨基酸配方的组件。在规范全养分和特定全养分运用今后,依然改善不了这些患者的一些需求的临床时分,那可以经过组件来支撑。

为什么咱们需求特医食物?特医食物在世界到底有什么样的作用呢?

在国内,咱们知道咱们国家的老龄化对错常实际的一个问题。咱们国内 65 岁以上的白叟现已是 1.6 个亿了,60 岁以上的白叟现已有 2.5 个亿左右。

但别忘了,咱们国家每年还有住院的患者 2.5 个亿,住院手术的患者每年大约 6000 多万,这些患者是需求特其他养分照顾的。为什么呢?

举一个比方——糖尿病的患者。

糖尿病患者,咱们 2010 年查询出来的患病率是 9.7%,你想想,现在是 2020 年,现已是 10 年今后了,现在还要高。但从这儿可以看出来的其他一个特色是什么呢?

便是下边这张表里,50 岁到 59 岁这个年龄段,经过筛查发现患病率达 17.6%。可是,这 17.6%的人里,只要 5.9%是被确诊的,所以还有其他 60%的人是没有被确诊的。也便是说,他们现已患病,可是没有被医治,没有被发现,也没有被干涉。

咱们曾经说,找养分不良的人群,是要到贫穷地区,到山区里边。那现在不相同了,世界现在贫穷不是首要的一个问题。

现在养分不良的患者是在医院,医院的养分不良份额十分大,每 4 个患者里根本上就有 1 个。

那咱们再看国内的养分不良,每个科室都不相同,当然消化内科会更多一些。根本上,患病率在 10~12%左右,35%的人是有养分不良危险的。这就带来了一个巨大的应战,便是养分不良的改善。

晚年人养分不良是最多的。其实咱们看到,慢性病的白叟里边有一半是养分不良的。其他,晚年的住院患者是极许多的。均匀看起来,1/3 的白叟是养分不良的,而养分不良,不要光看他瘦,也存在一些其他的微量元素和养分素的缺少,这些都算养分不良。

那么咱们许多的养分不良的患者并不仅仅在医院里边,许多患者也住在社区,社区也是养分不良的最首要的一个当地。

关于养分不良的损害,我想咱们或许许多人都很清楚。

我着重一点,养分不良带来机体免疫力下降,养分不良带来死亡率的添加,包含特别要着重的日子质量的下降。咱们患者在养分不良的情况下,感染率就进步了,会形成许多的副作用,包含手术切断的愈合也是慢的。

那么本年的新冠肺炎,给咱们提了更大的一个醒。

便是说,新冠肺炎期间,关于怎样对待一般群众、一线医务人员、肺炎患者,咱们都有专业攻略、专业辅导定见。

这其间都提了一句话,都有这个要求——期望可以给那些重症监护室的患者、医师和医护人员尽早地弥补肠内养分制剂以及一些特别医学配方用处食物。由于他没有时刻吃其他东西,他也没办法满意他自己的养分,所以这些特别医学用处配方食物对他们便对错常好的一个弥补。

其他,特别医学用处配方食物的运用,必定会下降死亡率。在 2019 年《柳叶刀》宣布的这篇文章里十分明确地表明,运用特别医学用配方食物就可以有用地下降死亡率,并且能下降并发症的危险,可以看这两张图。

由于特别医学用处配方食物可以经过肠内养分改善疾病情况下的养分不良问题,所以它对免疫调控、保护肠道功用、下降炎症反响,还有促进创伤愈合,都有一些作用,然后形成运用后患者生计率可以进步 60%,并发症可以削减 60%,再次住院的次数可以降 30%。这个功用对错常强壮的。

运用特医食物,也可以缩短住院时刻,削减医药花费。其间医疗花费大约降 22%左右,对错常巨大的效益。

这儿咱们可以看到 2009 年统计数据中,欧洲养分不良每年的花费大约 1,700 亿欧元,相当于将近 15,000 亿人民币的水平。

那咱们世界的养分医治到底会怎样样呢?

依照荷兰和美国大样本量研讨的数据核算,经过养分医治可以节约费用大约 20%。咱们国家 2018 年总的医疗费用花费是 59,000 亿人民币,咱们按 20%算的话,大约会节约 11,000 亿不到 12,000 亿人民币。这个额度对国家、对个人都是一个十分大的优点。

那么,其他一个必定要描绘的现象是什么呢?咱们现在在医院里的患者中,有 60%的有养分危险的患者并没有得到合理的养分支撑。

当然还有一个现象,国内肠内养分和肠外养分是倒挂的。一般地,国外肠内养分和肠外养分的份额是 10:1,但国内是反过来的,是 1:15。所以这个现象也需求改动。

有这样的需求,咱们就要做这样的产品,那么这个产品怎样去做、怎样去研制就很重要。

一切的产品研制是要根据这几个点:

一个是必定要确保它的养分的合理性,养分合理性对错常重要的,由于患者是咱们的中心,然后还要考虑患者的临床养分需求;

第二,咱们这些临床养分需求中,它有没有必定的科学根据?咱们这个产品规划出来,它的科学根据是不是足够?

最终一块,咱们要确保,你的产品可以契合世界和国内的法规和规范。这样的话你可以得到注册,你也可以正规地去出售。

那么在这个进程傍边,我在这儿特别要着重一点,便是在咱们国家,咱们必定要看的是什么?

便是咱们产品的研制进程傍边的有用的科学根据。这个进程傍边,你经过各种的研讨,要考虑你的配方的全体作用。

这儿要提示的是,这个配方必定要满意方针人群的养分需求。

首要,养分需求必定要参阅的是国标;第二,也要考虑咱们世界的膳食养分摄入量的参阅量;咱们一同还要考虑欧洲的、美国的和澳新的规范,咱们有时还考虑日本的规范。

这样的话,对全体的养分需求量进行权衡之后,咱们再规划这个配方。

那么,这儿针对不同疾病规划的配方中,也要考虑到,每一个疾病的耗费等情况是不相同的。那不同疾病情况下,它的养分规划也不相同。

我在这举一个简略的比方——糖尿病的配方。

糖尿病的配方中,前期配方和晚期配方是不相同的。

在晚期患者现已呈现兼并肾病的时分,配方中的蛋白质的量就要下降一些,为什么呢?由于他的耗费摆在那。但一同,糖尿病在前期的时分,还要考虑配方的升糖指数,升糖指数过低对整个养分情况也不必定是一个十分好的作业。所以在配方规划的时分就要考虑到这些。

那肿瘤也是相同的——肿瘤的前期、肿瘤的医治期和肿瘤的晚期,还有肿瘤的恢复期,也都是有不同的养分需求的,在配方规划的进程傍边必定要考虑到。

所以,我在这儿必定要提示的是,配方的合理性,是针对方针人群,针对疾病的方针人群的纷歧起间阶段来进行的。

那么相同地,针对每一个临床疾病,现在世界、国内都有一些专业组织、专业学会会引荐一些临床养分攻略和临床养分一致。这个是必定要参阅的,由于在这儿,每一种疾病情况下,临床养分攻略是关于包含代谢、恢复等各种情况都有考量的。

可是,许多人仅仅说拿个规范去配,并没有遵循这一点。

其他,咱们要提示的是,在同一个配方或许同一个类型的配方中,养分密度也是可以调整的。

比方说有心脏病的问题,就要约束他的水的摄入量、液体的摄入量,那咱们就要考虑它的能量密度在 1.0-2.0kcal/mL规模,可以经过进步能量密度来削减他的全体的液体摄入量,这样他的心脏的功用就会有得到确保。

一同,蛋白质也是相同的。不同的患者,代谢情况、消化情况、消化功用和肠道功用都不相同。比方说,患者肠道功用受损了,那他就代谢、消化不了整蛋白,咱们就要给他短肽或许氨基酸。

那膳食纤维也是相同的。可溶性纤维和不行溶性纤维,对肠道的功用是不相同的,这也根据肠道的情况和肠粘膜的情况,相同也要考量肠道微生态的方面。

所以在这个进程傍边,咱们在每一个配方规划的时分,在膳食纤维方面,加什么样的膳食纤维,加多少数,或许加可溶的和不行溶的,这些都要具体考量每一个针对的方针人群的需求。

那么特别医学用处配方食物最重要的还有一点,你不能光出产出来就给咱们去运用。特别医学用处配方食物在许多情况下,需求有一些临床研讨来支撑有用性、合理性和安全性。

特别性用处配方食物,根本上是遵从像药物临床研讨的一些的准则。其间最重要的,是这个临床研讨机构有必要具有临床试验的资质,包含医院、研讨机构,它有才能展开临床研讨。在这样的条件,你才可以做特医食物的临床研讨。

那整个研讨进程中,就有必要依照注册临床研讨的辅导定见来进行,所以这相当于药厂的一个药品的临床研讨进程。

其他一个,特别医学用处配方食物,现在来讲,咱们国家现已同意的只要 51 个,其实还远远不够,由于这个商场需求仍是很大的,为什么?

尽管每个全养分配方,表面上看起来都是全养分配方,可是每个配方和配方之间不相同。

不同生命时期的人群,比方早产儿和足月儿,他的养分需求不相同。还有一个条件性的必需氨基酸,婴儿期配方中有必要加的是氨基酸,它跟成人也不相同。其他,宏量养分素的份额也不相同。

不同年龄段的临床情况也不相同,由于他们也有不同的临床需求。比方能量密度不同,蛋白质来历不同,包含膳食纤维也不同。脂肪来历不同的情况下,比方说中链脂肪酸对他更好,但有一些情况下他代谢不了脂肪。所以在许多情况下,咱们必定要注意,不是一个配方要处理一切的问题,可是要有规范配方,要有组件,要有这种针对性的规划。

那么,其他要跟咱们讲的,是注册研讨,便是注册特别医学用处配方食物。

特医食物在世界是实施国家注册办理的,现在来讲,世界的注册是全球最严厉的,这是有根据的——不单单要提交注册材料,注册材料里包含配方研制的从规划、临床试验,包含质料的一些合规、安稳试验,包含出产工艺、质量安全这些检测,包含一切的目标。这些目标对错常巨大的一些内容,触及到你从一个产品从研制到出产到终端,整个进行进程中一切的相关材料,包含你的资质。

这一部分,还有一点要求是什么?它要现场核对。特别医学用处产品的境内的产品,包含境外的产品,都有必要取得特别医学用处配方食物出产的答应,并且制止与一般的食物共线出产。

我这儿特别着重,过敏的配方不允许与非过敏的配方在一同共线出产,这个本钱要求就很高了。所以规范配方和特定全养分配方,从研制到最终注册,在世界根本上是一年半到五年的时刻,本钱根本上大约至少在 1000 万到 5000、6000 万。

咱们再看一看注册这个方面,为什么说咱们世界的注册是最严的?由于特别医学用处配方食物在国外,在欧洲、在美国便是一个食物,它便是特别膳食,没有注册,是备案制的。

在国内,特医食物的注册是跟药品相同的,国内的肠内养分制剂去注册也是相同的要求。

特别医学用处配方食物跟肠内养分制剂去比较的话,有许多方面还要高于它的要求。比方说,现在注册特医食物,临床研讨是强制性的,现场核对是强制性的,包含这个出产条件,包含注册申请人要求的条件,也是有必要到达相应的条件,有条件的,所以这一部分就有许多要求。

那么,由于特别医学用处配方食物的特别性,所以产品在运用上是需求在临床医师和临床养分师辅导下运用的。由于针对不同的人群,只要医师和养分师知道他的特别需求。

其他,特别医学用处配方食物现在现已成为医治的一部分了。由于在重症患者,在手术患者中,经过特别医学用处配方食物的运用,可以全面地改善整个医治进程。这方面首要是触及到美国和欧洲的临床养分专业攻略。

当然,咱们也特别着重一点,便是特别医学用处配方食物咱们不在专业的养分师辅导下运用,就会呈现问题。比方,咱们特医食物在运用进程中不正当地停止了,那就呈现养分不良;过度的喂食,就会形成一些吸入性肺炎,乃至腹胀,乃至有或许创伤决裂等情况。

所以,关于这一部分,特别医学用处配方食物在标签上和临床应用上,都要求有必要是在临床医师和养分师辅导下运用的。

咱们国家的特医食物的商场,潜力是很大的。为什么这么说呢?

这是麦肯锡在 2011 年的一个陈述。这个陈述里,咱们可以看看国外的这些国家,它的特医食物的运用量都是很高的。2011 年,每个人均匀特医食物的运用大约都是五六十块钱到几百块钱,而咱们国家均匀每个人只要两毛钱。

其实咱们国家,咱们依照 6000 万的患者核算的话,咱们商场十分大。6000 万的患者里,每个人有 1000 块钱的特医食物的运用,大约便是 700 亿左右的一个商场。所以,这个商场十分大,咱们还有十分大的潜力去开掘它,并且这样也会带来更好的产品。

在 2017 年,咱们国家提出来《健康世界 2030》这个大纲,咱们期望到 2030 年,人均寿数到达 79 岁。寿数的延伸,首要是靠养分,以及咱们的环境。

最重要的一点,国家养分健康方案里边第 6 条的要求是,在患者的养分方面要实施临床养分干涉,这个对错常重要的一点。

所以,特医食物在世界的潜力是巨大的,可是咱们的作业任重而道远。由于什么?

咱们国家的特医食物刚开端发动,咱们需求做许多的作业,触及到根本的养分需求、养分素和养分成分的一些循证研讨,也需求更好地注册,更好地使这个产品可以买得到,并且有临床医师可以辅导他正确运用,也需求安全、质量确保和有用的研讨根据。

一同经过这些研讨,可以改善咱们的国家规范和相关的法令,这样的话可以使工业展开得更快。

最终还有一点,咱们面临社会要进行许多的教育,特别是医务专业人员和关照人员教育。

最终,咱们还要考虑的是什么呢?当然,其实特医产品也是肠道工业的一部分。作为这个工业的一份子,咱们要确保顾客可以取得优质的产品,一同经过优质的产品和服务获益。

此外,作为这个职业的从业人员,要有情怀,要有诚信,并且要遵循良知!

所以最终,咱们咱们一同尽力吧!经过更新这些理念、科学的养分,咱们一同来创始一个养分新时代,助力健康世界梦!

谢谢咱们!

实录 | 热心肠小伙伴们

审校|617

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